Locais de estudo
O ensaio será realizado em cinco países africanos, três na África Ocidental (Burkina-Faso, Mali e Gâmbia), onde a transmissão da malária é altamente sazonal, e mais elevada em Burkina Faso e Mali do que em Gâmbia e na África Austral (Moçambique), onde a malária é moderada e o HIV é altamente prevalente e na África Central (República Democrática do Congo, RDC), onde a transmissão da malária é intensa e ocorre durante todo o ano. Os centros de Moçambique e do Congo irão realizar a componente de estudo sobre as interações da Pironaridina-Artesunato (PA) com o tratamento anti-retroviral.
Burkina Faso: Nanoro e Bousse
O estudo será conduzido pela Unidade de Pesquisa Clínica de Nanoro (CRUN), no centro-oeste de Burkina Faso, a 90 Km da capital Ouagadougou. A malária é o principal problema de saúde pública e constitui um grande problema, especialmente para mulheres grávidas e crianças. É a primeira causa de consultas (35,1%), internamento (40,8%) e óbitos (37,5%). As comunidades nas quais o ensaio será implementado são facilmente acessíveis e cooperativas, e existe uma colaboração de longa data entre o CRUN e os intervenientes locais. O CRUN possui um Sistema de Vigilância Sanitária e Demográfica (HDSS) que cobre uma população de cerca de 60.000 pessoas em 24 aldeias, incluindo a área de abrangência do estudo, facilitando a identificação, seleção e seguimento dos participantes do estudo.
Mali: Bougoula-Hameau e San
O recrutamento será feito em dois locais: Bougoula-Hameau, cerca de 400 km a sul de Bamako e San cerca de 440 km a nordeste de Bamako. Bougoula-Hameau tem uma população de cerca de 80.000 pessoas e tem sido o local de vários ensaios, como os ensaios de eficácia de PA em adultas não grávidas e crianças, o ensaio financiado pela EDCTP sobre tratamento de PA repetido (www.wanecam.org) e outros projetos de pesquisa. A transmissão da malária é mais intensa durante a estação chuvosa de Maio-Junho a Novembro, com pico sazonal em Outubro. O centro de saúde San atende uma população de cerca de 160.000 habitantes. Vários estudos sobre a malária na gravidez foram realizados neste local. Os mais recentes incluem um ensaio financiado pela EDCTP sobre a segurança e eficácia do rastreio e tratamento intermitente versus tratamento preventivo intermitente em mulheres grávidas (TIP) com sulfadoxina-pirimetamina (SP) e um estudo de eficácia in vivo de TIP com SP (IPTp- IST, NCT01084213).
Gâmbia: Basse, Demba Kunta Koto, Fatoto, Gambissara e Koina
O ensaio será realizado na região do Upper River Region (parte oriental do país), onde o Conselho de Pesquisa Médica (MRCG) possui uma estação de campo em Basse. Um Sistema de Vigilância Sanitária e Demográfica (HDSS) está em andamento na margem sul e cobre uma população de aproximadamente 180.000 pessoas. Existem cinco unidades de saúde (Basse, Demba Kunta Koto, Fatoto, Gambissara e Koina) onde as mulheres grávidas podem ser recrutadas. Um estudo randomizado de conglomerado recentemente implementado (triagem programada com base na comunidade e tratamento da malária na gravidez para melhorar a saúde materna e infantil) recrutou em 18 meses 1.852 mulheres grávidas e as seguiu até o parto, com perda mínima de seguimento (cerca de 6%). Embora a transmissão da malária na Gâmbia tenha diminuído significativamente na última década, ainda há transmissão substancial nesta região, principalmente entre Setembro e Dezembro, com prevalência da malária na população em geral de cerca de 30-40%.
DRC: Kinshasa
O teste será realizado no centro de saúde Lisungi, uma unidade de saúde com 81 camas, localizada no subúrbio de Kinshasa, onde a transmissão da malária é perineal. O portador assintomático de P. falciparum é estimado em 23,1% em crianças com menos de 5 anos. Em 2016, foram registrados mais de 15,3 milhões de casos de malária e 33.997 mortes relacionadas. Em média, 60 partos são registradas por mês em Lisungi. Este centro beneficiou do apoio da EDCTP através do ensaio Quinact (MS.2010.10800.004).
Moçambique: Distrito de Manhiça
Manhiça está localizado na região sul de Moçambique, 80 Km a norte da cidade de Maputo. O distrito é coberto por um Sistema de Vigilância Sanitária e Demográfica (HDSS), que cobre cerca de 178.000 habitantes para os quais regista eventos vitais (gravidez, óbitos, migrações). O distrito tem um Hospital Distrital com 153 camas (Hospital Distrital de Manhiça (HDM) e um Hospital Rural com 148 camas (Hospital Rural de Xinavane (HRX) com serviço de urgências 24 horas por dia, instalações de radiologia, maternidade, pequena sala de cirurgia, enfermarias, serviços laboratoriais básicos e consultas externas. Os hospitais também oferecem serviços de maternidade e saúde infantil com cesariana (5/24 horas e em fins de semana alternados). A malária é endêmica com transmissão perineal, principalmente por P. falciparum, constituindo uma das cinco principais causas de mortalidade em menores de cinco anos. Uma vigilância recente de base comunitária revelou que a prevalência da malária é de 6,10% por RDT e 7,95% por qPCR. A prevalência de HIV em mulheres atendidas nas consultas pré-natais era de 29,4% em 2010. O Centro de Investigação em Saúde de Manhiça (CISM) trabalha em colaboração com o HDM e HRX, onde o estudo será realizado. Nas consultas pré-natais, as mulheres grávidas recebem palestras sobre nutrição, malária assim como prevenção e tratamento do HIV/AIDS. Ademais, é feito o rastreio rotineiro para Infecções de Transmissão Sexual (ITS), HIV, sífilis, anemia e infecção urinária. Cerca de 85% de partos de todo o distrito, ocorrem no HDM. O CISM realiza um amplo espectro de pesquisas, incluindo estudos epidemiológicos e ensaios clínicos na área de saúde materno-infantil. O CISM também participa em outros estudos financiados pela EDCTP em saúde materna e malária como MAMAH (RIA2016MC-1613, www.mamahproject.net).
